A Fundação de Vigilância em saúde do Amazonas (FVS-AM) emitiu a Nota Técnica n° 23/2020 orientando farmácias e drogarias sobre a utilização de testes rápidos para pesquisa de anticorpos ou antígeno do NOVO coronavírus (SARS-CoV-2) e estabelecendo o Sistema e-SUS VE para notificação compulsória dos casos positivos e negativos para Covid-19.
Conforme a nota técnica, somente poderão oferecer o serviço de aplicação de Testes Rápidos para covid-19 as farmácias com manipulação ou drogarias (farmácias sem manipulação) que atendam a alguns requisitos, como licença sanitária atualizada (confira a lista completa de exigências ao fim deste texto).
A FVS-AM orienta que só poderão ser oferecidos os Testes Rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do NOVO coronavírus (SARS-CoV-2) registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que podem ser consultados em https://bit.ly/3bUlsQE. O uso de produtos não regularizados configura infração sanitária nos termos da Lei Complementar n° 70/2009 e da Lei Federal n° 6.437/1977.
A fiscalização das farmácias é de responsabilidade da Vigilância Sanitária municipal (Visa) de cada um dos 62 municípios do Amazonas. O órgão também é responsável pela inspeção, licenciamento, monitoramento e controle das farmácias e drogarias, garantindo o cumprimento dos regulamentos gerais sobre o funcionamento e das práticas farmacêuticas, incluindo o serviço de aplicação de Testes Rápidos para Covid-19.
A diretora-presidente da FVS-AM, Rosemary Costa Pinto, salienta que a oferta e aplicação dos testes está condicionada a avaliação e decisão do proprietário e do farmacêutico responsável técnico do estabelecimento. “As regras, orientações e recomendações são da ANVISA e Ministério da saúde. É importante esclarecer que somente Testes Rápidos para Covid-19 regularizados junto à ANVISA sejam utilizados. A aplicação desses testes deve ser realizada somente por profissional farmacêutico, podendo ser o responsável técnico ou assistente”, reforçou a diretora.
A nota técnica determina a elaboração e cumprimento de procedimento operacional padrão (POP), específico para oferta e utilização de testes rápidos para Covid-19. É necessário haver formulário de entrevista específico para avaliar se o paciente se encaixa em critérios de aplicação do teste, a partir das informações e instruções do fabricante. A entrevista deve incluir a observação do período necessário para que a quantidade de anticorpos seja detectável em um teste (janela imunológica) e do direito do cliente em conhecer todas as informações e o momento ideal para aplicação do exame.
O gerente de produtos da FVS, Jackson Alagoas, acrescenta que a oferta de testes deve ocorrer somente em estabelecimentos que dispõem de local privativo e adequado à prestação do serviço, podendo ser a sala de aplicação de injetáveis.
“O teste deve ser agendado, para evitar aglomeração de pessoas, inclusive fora do estabelecimento. É necessário também que a farmácia disponha de todos os Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) necessários à segurança e proteção dos profissionais envolvidos no atendimento, incluindo operadores de caixa”, disse Jackson.
Outras determinações são a oferta de máscara cirúrgica e álcool a 70% para higienização das mãos dos clientes; a realização de registro de atendimento, resultados e a rastreabilidade dos testes realizados; o fornecimento de declaração do serviço prestado assinado pelo farmacêutico, contendo resultado do teste, orientações ao paciente, conforme as diretrizes do Ministério da saúde. Falhas apresentadas pelos testes devem ser notificadas no sistema Notivisa, da ANVISA, disponível em https://www8.ANVISA.gov.br/notivisa/frmLogin.asp.
As farmácias e drogarias devem observar e cumprir, também, as legislações básicas do setor, além de regulamentos e orientações e recomendações editados pela ANVISA para o atual momento de pandemia por Covid-19, que estão disponíveis em http://portal.ANVISA.gov.br/coronavirus/regulamentos. A aplicação de Testes Rápidos (ensaios imunocromatográficos) para Covid-19 em farmácias, ocorre em caráter temporário e excepcional, autorizada pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC/ANVISA) n° 377, de 28 de abril de 2020.
Notificação dos casos de Covid-19 – Os resultados positivos e negativos dos testes realizados devem ser notificados no sistema e-SUS VE, em https://notifica.saude.gov.br/login. Será necessário cadastro prévio do estabelecimento e, ao acessar o sistema, marcar o campo “Não possui CNES”, inserir o CNPJ da drogaria/filial no campo que aparece e concluir o cadastro.
É recomendada a leitura completa do Manual de Navegação do e-SUS VE, disponível em https://datasus.saude.gov.br/notifica/. Em caso de dúvidas não resolvidas na leitura do manual, a FVS-AM orienta que seja buscado contato com a Vigilância Epidemiológica do município onde está localizado o estabelecimento.
